自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる人間の血清Ⅰか血しょうのPepsinogenの量的な決定のためのCLIAテスト キット（ページのⅠ）。
[意図されていた使用]
PepsinogenⅠ （ページのⅠ）テスト キット（CLIA）は人間の血清および血しょうのPepsinogen Ⅰ （ページのⅠ）の量的な決定のために臨床練習の胃病気の診断の援助として、意図されている。
専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
Pepsinogen （ページ）とりわけ胃の粘膜で作り出される消化酵素のペプシンの前駆物質はである。人間の胃は異なった生化学的な、免疫のⅠ特性があるページのⅡ表現する、および2つのisoenzymesを、ページ。特定の抗体かそのままの交配を使用してimmunohistochemistryに基づく組織学的な調査ははっきりPGIおよびPGIIを識別し細胞を作り出す。ページのⅠはfundus腺の主な細胞および粘液性の首の細胞によって主に分泌するが、ページのⅡは分泌する
これらの細胞で、しかしまた中心、幽門およびduodenum1のBrunner腺の細胞でだけでなく、作り出される。
Pepsinogen主に胃キャビティに排泄される、しかしそれの約1%は血流に入る。調査は発火のような血清のページのレベルが胃の粘膜およびさまざまな病理学の条件の形態そして機能を反映することを、明白にした。慢性のatrophic胃炎の過程において、粘膜の萎縮が幽門腺の側面から口頭側面に進歩する、ページのレベル粘膜の萎縮のⅠ進歩を用いるページのⅠ /PGのⅡの減少の比率であることは無益。
血清のページのレベルのこれらの臨床的に重要な変更は胃の粘膜の上皮細胞の前述のページ産出の細胞の独特な配分が原因である。さらに、過去の病理学および疫学の研究の結果は慢性のatrophic胃炎あると区別された胃癌間に強い相関関係がことを示した。
従って、慢性のatrophic胃炎は前癌性の損害であると考慮される。pepsinogenテストは胃癌の慢性のatrophic胃炎と開発間の相関関係に一方で基づき、慢性のatrophic胃炎と低いページのレベル間の相関関係に一方ではもっと基づいている。胃癌のための危険度が高いで主題を識別できるによるページ テストをと肯定的なページ テストが付いている主題を選別するための内視鏡検査法をもたらすこともたらすこと、胃癌の検出の効率はかなり改善することができる。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼⅠと分類されるページの抗体およびページのⅠの抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のページのⅠ対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。
酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのページの集中Ⅰと関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのページのⅠの集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷Ⅰが塗られるページの抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したりページのⅠの抗体を、洗浄する緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
10. このキットの試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11. 方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
12. パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の店そしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13. PepsinogenⅠ （ページのⅠ）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない
