人間の血清の甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）または自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
| 製品名: |
甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）テスト キット（CLIA）、二重抗体サンドイッチ方法、0.1-100 MIU/L |
| 主義: |
二重抗体サンドイッチ方法 |
| パック: |
40T |
| フォーマット: |
ストリップ |
| 保管温度: |
2-8℃ |
| 猫いいえ: |
CI-TSH |
| 標本: |
S/P |
| 保存性: |
2年 |
| 証明書: |
セリウム |
| 締切り: |
0.1-100 MIU/L |
[意図されていた使用]
甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）テスト キット（CLIA）は人間の血清および血しょうの甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）の量的な決定のために下垂体甲状腺剤機能の評価の援助として、意図されている。
専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
Thyrotropin （甲状腺剤の刺激のホルモン、TSH）は前方脳下垂体によって分泌する糖蛋白質のホルモンである。それは2つのペプチッド鎖、αの鎖で構成され、甲状腺剤機能の促進で25,000から28,000 Daltons.1の相対的な分子量が付いている211アミノ酸を、TSHの役割含んでいるβの鎖は次のとおりである:
（1）はT4の統合を促進し、T3は、thyroglobulinの統合およびチロシンのiodinationおよび他のリンクを促進する;
（2）はT4およびT3の解放を促進する;
（3）は甲状腺剤の小嚢の上皮細胞の拡散、微分および成長を促進する。
TSHの決定は甲状腺剤機能を診断し、視床下部下垂体甲状腺剤の軸線を調査するための重要な表示器の1つである。 普通視床下部および脳下垂体機能が、TSHの測定甲状腺ホルモンの超過分か不足を判断するための敏感な表示器である時。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるTSHの抗体およびTSHの抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のTSH対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのTSHの集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのTSHの集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるTSHの抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したTSHの抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
10. このキットの試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11. 方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
12. パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の店そしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13. 甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
[用法]
自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子操作を参照しなさい
検光子の使用の完全な指示のためのマニュアル。
1. 準備
1) 冷やされていた環境からのテスト キットを取り、後使用しなさい
室温へ平衡すること。
2) 口径測定器および制御の分解:各口径測定器/制御に浄化された水の500 μLをのための加えなさい
再構成。
2-8 °C.で貯えられたとき分解された口径測定器/controlsは5日間安定している。
3) 入れられた試薬情報
試薬の新しいバッチを使用する前に、試薬情報は入れられるべきである。
検光子ソフトウェアを動かし、加える試薬インターフェイスを書き入れ、そしてテスト情報を入れるために情報カードの試薬情報QRコードをスキャンしなさい。
2. 口径測定
1) 試薬の新しいバッチを使用した場合、口径測定は優先順位でなければならない
試薬情報の後で行われて入られる。
2) システムは口径測定器1および口径測定器2のために二重平行テストを要求し、口径測定器1に2つのテスト スロットを割り当て、口径測定器2それぞれデフォルトでおよび4つのテストは1回にされるべきである。
検光子の利用者マニュアルに従って口径測定のプロシージャに続きなさい。
試薬のストリップに荷を積み、そして対応する分解された口径測定器1の100-150 μLを加えれば試薬のストリップの対応するサンプルへの2つはよく、最終的に口径測定テストを行うために起動ボタンを叩く。
3) 口径測定の頻度:
口径測定が受け入れられ、貯えられれば、すべてのそれに続くサンプルはそうかもしれない
それ以上の口径測定なしでテストされる:
新しいロット番号を用いる試薬のキットは使用される。
同じバッチ番号の試薬は4週間以上使用された。
要求に応じて:例えば、制御テストは範囲からある。
1) 入れられた品質管理情報
情報カードの品質管理のQRコードのスキャンによってシステムにQC情報を提供したキットを入れなさい。
2) 検光子の利用者マニュアルに従って制御手順に続きなさい。
3) 試薬のストリップに荷を積み、対応する分解された制御材料の100-150 μLを加え、そして制御テストを行うために起動ボタンを叩きなさい。 TSHテストのための推薦された制御条件は毎日の使用中の一度テストされるすべての管理水準24時間毎にの単一テストである。試験結果を確認するあなたの実験室の品質管理のプロシージャが制御のより頻繁な使用を要求したらあなたの実験室特定のプロシージャに続きなさい。制御価値が定義された範囲の内にあることを確かめなさい。
各実験室は制御価値が定義された限界の外で下れば取られる是正措置を確立するべきである。
4. サンプル テスト
サンプル テストは口径測定および品質管理の試験結果が条件を満たせばという条件で行うことができる。（口径測定の結果は巧妙なおよび制御が情報カードの指定範囲の内で結果下ることを示す。）
蛇口[Analy]および[TSH]項目を選ぶため。
検光子の利用者マニュアルに従ってサンプル テストのプロシージャに続きなさい。
試薬のストリップに荷を積み、サンプルにサンプルの100-150 μL、および蛇口の起動ボタンをよく加えなさい。検出が終了した後、集中はソフトウェアによって計算され、スクリーンに表示される。
[結果の解釈]
TSHの試験結果は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって計算されるべきで、スクリーンに表示した。 その他の情報に関しては、自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の利用者マニュアルを参照しなさい。
