人間の血清の炭水化物の抗原199 （CA19-9）または自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
炭水化物の抗原199 （CA19-9）テスト キット（CLIA）は人間の血清および血しょうの炭水化物の抗原199 （CA19-9）の量的な決定、および治療効果がある効果の監視のために膵臓および他の胃腸悪性腫瘍の診断の援助として意図されている。 専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
炭水化物の抗原19-9は膵臓癌、胆嚢癌、結腸癌および胃癌と関連している腫瘍のマーカーである温和な病気の正常な人々または患者の血の普通別名胃腸関連antigen.1は、炭水化物の抗原19-9の抗原の内容非常に低い。2つに、3つの血清の炭水化物の抗原19-9膵臓癌のためのより高い感受性そしてよりよい特定性があり、肯定的な率は85%-95%の間にあり、外科の後で条件の改善と減る。
従って、それは胃腸敵意の患者で膵臓癌のために補助診断索引として、胆嚢癌および他の悪性tumors.4、5、特に膵臓癌および胆嚢癌使用することができる、炭水化物の抗原19-9のレベルはかなりより高いが、早期診断は少し価値であり、病気の監視および予測の再発の表示器として主に使用される。さらに、あるnon-cancer条件は、激しい膵臓炎のような、胆嚢炎、また炭水化物の抗原19-9.6の増加されたレベルを肝炎およびnon-malignant胃および腸の病気もたらす場合がある
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるCA19-9抗体およびCA19-9抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のCA19-9対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。
第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのCA19-9の集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのCA19-9の集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるCA19-9抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したCA19-9抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。
このキットの10.The試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11。方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の12.Storeそしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13.The炭水化物の抗原199 （CA19-9）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
