自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる人間の血清または血しょうのFSHの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
FSHテスト キット（CLIA）は卵巣の病気の診断の援助として人間の血清および血しょうのFSHの量的な決定のために、意図されている。 専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
小胞ホルモン刺激（FSH）は前方脳下垂体のbasophilsによって分泌するホルモンである。部品は糖蛋白質である。その主関数は小胞の成熟を促進することである。排卵の後で、FSHおよびLHは体のluteumに分けられた小胞を回すために責任がある、月経の長さの相違を観察するのにそして正常な月経を持つ女性のためのprogesterone.1を分泌する体のluteumの細胞の行為が小嚢の期間の長さの相違使用することができる。小胞刺激ホルモンの範囲月経の真中のピーク。卵巣の萎縮による月経閉止期の間に脳下垂体を多量の小胞刺激ホルモンを分泌するように刺激するエストロゲンの分泌はかなり減る。
menopausal女性のFSHのレベルは卵巣のエストロゲンおよびプロゲステロンは減るが、増加する。男性の体のFSHは精巣のヴァシュ県のdeferensのセルトリ細胞の受容器を通して精子形成を刺激する。通常、早手始めの卵巣の失敗、月経閉止期、排卵の無秩序および下垂体の失敗のような月経、豊饒および青年の進化の異常は人間LHのレベルの測定によって点検され、黄体形成ホルモンおよび小嚢のエストロゲンのFSH.3低水準は黄体形成ホルモンおよび小嚢のエストロゲンの上昇値および生殖腺ステロイドの減らされたレベルは生殖腺失敗（月経閉止期、卵巣切除術、早手始めの卵巣シンドローム、ターナー シンドローム）を示すかもしれないが下垂体の失敗を示すかもしれない。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるFSHの抗体およびFSHの抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のFSH対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。
第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのFSHの集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのFSHの集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるFSHの抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したFSHの抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
このキットの10.The試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11。方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た
パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の12.Storeそしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13.The FSHテスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
[貯蔵および安定性]
1. 開いていないテスト キットは2-8 °C.で貯えられるべきである。貯えられ、要求に応じて扱われた場合、すべての開いていない試薬がラベルで印刷される有効期限を通して安定している。
2. 凍らせてはいけない。試薬のストリップを回してはいけない。
3. 真っ直ぐのテスト キットを貯えなさい。貯蔵の間に強いライト--に試薬をさらしてはいけない。心配は汚染からテストの部品を保護するために取られるべきである。
4. キットの残りの試薬は2-8°Cですぐに貯えられるべきである。
5. 微生物汚染または沈殿物の証拠があったら使用してはいけない。分配装置の生物的汚染、
容器か試薬は偽の結果をもたらすかもしれない。
6. 口径測定器および制御材料:開いていない:
有効期限までの馬小屋
