人間の血清の反mullerianホルモン（AMH）または自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
反mullerianホルモン（AMH）テスト キット（CLIA）は他の臨床および実験結果を用いる卵巣機能を評価するのに使用される人間の血清および血しょうの反mullerianホルモン（AMH）の量的な決定のために意図されている。 専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
反Mullerianホルモン（AMH）は形質転換成長因子のベータsuperfamilyのメンバー、小さい卵巣の小胞の粒状の細胞によって分泌する蛋白質である。主要な生理学的な役割は生殖細胞および生殖腺ティッシュの開発を調整すること、Mullerianの管の成長を禁じる;男性では、AMHは睾丸の支持の細胞によって分泌し、男性の萌芽期の開発に、睾丸の支持の細胞からのAMHの分泌はMullerianの管の生産に責任がある。Sertoli AMHの分泌は胚形成の間に始まり、生命の間続く。次にAMHは減少にからpostpubertalレベル思春期までの睾丸およびゆっくり作り出され続ける。
女性では、AMHは卵巣の小胞の開発の重要な役割を担う:
1. AMHは最初の段階から成長した段階への小胞の転移を禁じ、次に最初の小胞のプールの残りの小胞の数の調整の重要な役割を担う;
2. AMHは従ってFSHの感受性が小胞の選択過程の役割を担う小胞を禁じることができる。
女性が生まれるとき、血清AMHの内容は極端に低い。思春期の後で、AMHの集中はピークに達し、生殖年齢中のhigh-levelを維持する。年齢としてそ、およびさまざまな要因の後で月経閉止期の後で測定することができないまで次第に、集中減る消費される。
AMHの3価値はより高くAMHの索引、異なった年齢別グループ示す、より大きい卵の目録およびより強い豊饒の異なった平均レベルを;AMHは減るとき卵巣を評価するのに、卵巣が老化している、従ってAMHが予備機能使用することができることを意味する。調査は健康な排卵の女性と比較されるそれを示したpolycystic卵巣シンドロームの患者の小嚢の液体のAMHの集中は正常な価値の高く5倍であり、AMHのそれ以上の臨床応用によってが子供の性の進化の病気を診断することであるpolycystic卵巣syndrome.4を診断するためにAMHは推薦される。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるAMHの抗体およびAMHの抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のAMH対応する抗体が付いている免疫の複合体。
第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのAMHの集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのAMHの集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるAMHの抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したAMHの抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
10. このキットの試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11. 方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
12. パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の店そしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13. 反mullerianホルモン（AMH）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
[貯蔵および安定性]
1. 開いていないテスト キットは2-8 °C.で貯えられるべきである。貯えられ、要求に応じて扱われた場合、すべての開いていない試薬がラベルで印刷される有効期限を通して安定している。
2. 凍らせてはいけない。試薬のストリップを回してはいけない。
3. 真っ直ぐのテスト キットを貯えなさい。貯蔵の間に強いライト--に試薬をさらしてはいけない。心配は汚染からテストの部品を保護するために取られるべきである。
4. キットの残りの試薬は2-8°Cですぐに貯えられるべきである。
5. 微生物汚染または沈殿物の証拠があったら使用してはいけない。分配装置の生物的汚染、
容器か試薬は偽の結果をもたらすかもしれない。
6. 口径測定器および制御材料:
開いていない:
2-8 °C.で貯えられた場合有効期限までの馬小屋。
開けられる: 2-8 °Cの1週間馬小屋
