人間の血清のβ-のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）または自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
Theβ-のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）テスト キット（CLIA）は人間の血清または血しょうのβ-のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）の量的な決定のために早い妊娠の検出および監視の診断の援助として、意図されている。
専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
HCGは2つの亜単位で構成される糖蛋白質である（α-およびβ-）。βの鎖は特定で、ホルモン機能に責任がある。すぐに受精卵が子宮の壁で植え付けられた後、胎盤があるtrophoblastsはHCGを分泌し始める。血のHCGのレベルはHCGに早い妊娠の検出および診断のためのマーカーを作る概念の後に急速に上がる。
妊娠の間に、HCGは体のluteumの成長を維持し、プロゲステロンおよびエストロゲンの統合を保障できる。血清のHCGはピークに上がった後、プラトーを落とし、次に達する。妊婦の血清は主にそのままなHCGである。現在、高感受性の血清項目が量的に自然流産2を予測し、子宮外妊娠および多数の妊娠の検出で助けることができる集中を定めるのに使用することができる。生殖細胞、卵巣、ぼうこう、膵臓、胃、肺およびレバーの腫瘍を持つ患者のHCGの価値の増加は見ることができる。
[主義]
β-HCG CLIAテスト キットはツー ステップの化学ルミネセンスの免疫学的検定を使用する。第一歩:β-HCGの抗体が塗られるサンプルおよび磁気探傷は混合される。磁気分離およびクリーニングを行う孵化の後。第2ステップでは、ホスファターゼ分類されるLHの抗体のアルカリを加えなさい。磁気分離および自由な酵素分類された抗体を取除くためにクリーニングを行う孵化の後。
第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのβ-HCGの集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのβ-HCGの集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるHCGの抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したHCGの抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
10. このキットの試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11. 方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
12. パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の店そしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13. Theβ-のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない
[期待された結果]
ノンパラメトリック法に従って、この試薬は97.5%信頼水準と200の正常な人口サンプルのβ-HCGの試験結果の90%の中間数の分析を行い、97.5%百分位数の集中の価値は5.00 mIU/mLよりより少しである。
地理学、競争、性および年齢、の相違が原因でこと各実験室自身の基準値（範囲）を確立することを推薦する。
