子宮頸がんとHPV-16/18 感染症スクリーニングのためのHPV抗原速テストカセット

ヒト頸椎スワップサンプルにおけるヒトパピローマウイルス抗原の定性検出のための迅速検査です

専門的なインビトロ診断用のみです.

[意図された用途]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[要約]

HPV は DNA 配列 の 同性 に よっ て 区別 さ れ,タイプ さ れ て い ます.少なくとも 100 種類 が 特定 さ れ て い ます.高 リスク の HPV タイプ は 子宮頸がん や 口腔 癌 の 発症 を 始め ます.食道ウイルスDNAは,良性および悪性腫瘍,特に粘膜パピロマで発見されます.ほぼすべての子宮頸がんにはHPVDNAが統合されています.70%はHPV-16またはHPV-18から.HPV-16とHPV-18のE5,E6,E7タンパク質は,腫瘍遺伝子として特定されています.1 人 の パピローマ ウイルス (HPV) は,生殖 管 の 最も 多い ウイルス 感染症 で,女性 の 子宮頸がん を 引き起こす こと が でき ます.男性と女性の両方で,他の種類のがん,および生殖器官のダニ. 5つの新規導入を含む116の加盟国が2021年末までにHPVワクチンを導入しました.多くの大国がまだワクチンを導入していないため,2021年には多くの国でワクチン接種が減少しました現在,女性におけるHPV感染率は15%と推定されています.これは2019年の20%から比例して大きな減少です.2

[原則]

HPV アンチゲン急速検査カセット ( Cervical Swab) は,ヒト頸部スワップサンプルにおけるヒトパピローマウイルス抗原の検出のための質的,横流免疫検査です.この検査では,検査の試験線領域にHPV抗体が覆われています検査の際にHPV抗原のサンプルが,テストストライプの抗HPV抗体再結合タンパク質で覆われた粒子と反応すると,抗体-抗原複合体は

移動時に膜に抗HPV抗体で捕獲された. 検査線領域に色のついた線が表示されれば,HPV感染の陽性結果を示します.感染が否定的であることを示しています手続き上のコントロールとして帯の制御線領域に常に色線が表示され,適切なサンプル量が加えられ,膜のウィッキングが発生したことを示します..

[反応剤]

検査には,検知反応体としてHPV-16およびHPV-18抗体,検知反応体としてHPV抗体が含まれます.コントロールラインシステムでは,ヤギの抗ウサギIgGとウサギのIgGが使用されます..

[注意事項]

1試験室でのプロの診断用のみです. 使用期限後には使用しないでください.

2標本やキットが取り扱われる場所に食べたり飲んだり喫煙したりしないでください.

3感染剤を含んでいるように扱います.すべての手順において,微生物学的危険に対する既定の予防措置を遵守し,標本を適切に処分するための標準手順に従う..

4検体検査の際には,実験用コート,使い捨て手袋,眼保護などの保護服を着用します.

5使用済みの検査は,地元の規制に従って廃棄する必要があります.

6湿度や温度が結果に悪影響を及ぼす可能性があります.

7異なるセットのバッファとテストカセットを交換したり混ぜたりしないでください.

8カセットのサンプルに十分な抽出サンプルを追加することを確認してください. 抽出サンプルが不十分に追加された場合,無効な結果が発生します.

[保存と安定性]

このキットは室温または冷蔵庫 (2-30°C) で保管できます. 試験は封印された袋に印刷された有効期限まで安定しています.試験カセットは使用まで封印された袋に保管する必要があります.凍結しないでください. 使用期限を超えて使用しないでください.

[サンプル収集と準備]

キット製造所から供給されたスワップを使用することが推奨されます.

l ワгинаの内側にスワップを挿入し,子宮頸膜交差点または移行領域でサンプルを採取し,10秒間回転します.スワップを慎重に引き出します.

l 輸送媒体が測定を妨害し,生物の生存性は検査に必要なものではないため,スワップを媒体を含む輸送装置に置かない.抽出管にスワップを入れ試験が即座に実施される場合.即座に検査が可能でない場合,患者の試料は,保管または輸送のために乾燥した輸送チューブに置かれます.スワップは部屋で24時間保管することができます.

温度 (15-30 oC) または2〜8 oCで1週間,または -20 oCで6ヶ月以上は使用しない.すべての標本が試験の前に室温15〜30 oCに達することを許す.

試料の採取前にスワップを処理するために0. 9%のナトリウムクロリードを使用しないでください.

[資料]

提供 さ れ た 資料

■ テストカセット

· 包装用紙

· 抽出バッファ

抽出管 抽出管の尖端 結末のない子宮頸部スワップ

■ ワークステーション

必要 な 材料 が 与え られ て い ない

●タイマー

[使用方法]

試験前には,試験物,標本のスワップ,バッファ,および/またはコントロールが室温 (15-30°C) に達することを許す.

1試験カセットを密閉した薄膜袋から取り出して,1時間以内に使用します.薄膜袋を開けた直後に試験を行うことが最善です.

2抽出バッファの8滴 (約450μL) をチューブに追加する.

3抽出チューブにすぐにスワップを加え,スワップを15回強く揺らせ,スワップを抽出チューブに1分浸して置きます.

4. スワップをチューブの横に押して,スワップを外す間にチューブの底を圧迫して,液体のほとんどはチューブに残るようにします. スワップを捨てます.

5抽出管の上にドロッパーの先を配置します. テストカセットを清潔で平らな表面に置きます. 溶液の3滴 (約3滴) を加えます.100 μL) を試料の井戸 (s) に入れ,タイマーを起動します..

6. 色の線が表示されるのを待って.結果は15分後に読み取れ,20分後に結果を解釈しないでください.

注: 錠剤を開封してから6ヶ月以上は使用しないでください.