乳がん 乳がん 乳がん
(全血/血清/血球)
OCEA-402
人体全血,血清,血球でヒトtTGに対するIgA抗体の定性検出のための迅速検査です.
専門的なインビトロ診断用のみです.
[意図された用途]
セリアック・ラピッド・テスト・カセット (全血/血清/プラズマ) は,全血,血清,血中,血液中のヒトtTGに対するIgA抗体の定性検出のための急速染色体免疫検査です.セリアック病の診断に役立つため.
[要約]
乳がん (CD) は,遺伝子的に傾向のある個人に発生し,グルテン摂取によって引き起こされる免疫媒介系性全身疾患です.1~3 グルテン,特にグライアジンと呼ばれるタンパク質断片に対する永続的な不耐性によって引き起こされます遺伝的傾向がある人にとって腸内粘膜の重篤な損傷を誘発し,腸内マイクロビルの全またはサブトータルの衰弱とともに,結晶の1つの高血圧でヒストロジ学的に特徴付けられる結核疾患の確診は 腸内生検で観察された 特徴的な組織学的変化に基づいていますが 血清検査では抗体,tTG,および抗エンドミシウムの検出など低コストで侵襲性のない分析法で 病気を検知できます
セルリアック・ラピッド・テスト・カセットは,全血,血清または血中におけるトランスグルタミンアースに対するIgA抗体を検出するために設計された免疫染色体検査です.トランスグルタミンアゼは,抗エンドミシアル抗体によって認識される主要なオートアンチゲンです..
[原則]
セリアック・ラピッド・テスト・カセット (全血/血清/血球) は,全血,血清または血球でヒトのtTGに対するIgA抗体の検出のための質的膜ベースの免疫検査です.試料は,試験カセット内のtTG抗原結合物と反応する.黄金抗原結合体は 標本内の抗tTG抗体と結合し 抗ヒトIGAが膜に覆われ 混合物は膜上へと移動します膜上の抗ヒトIgAは抗体抗原複合体と結合し,テストライン領域に彩色の線が形成されます.. 色の強さは,サンプルに存在する抗体の量に応じて変化する. 検査領域に色の線が現れる場合は,陽性結果とみなされるべきである.手続き上のコントロールとして制御線領域には常に色線が表示され,適切なサンプル量が加えられ,膜が広がったことを示します.
[反応剤]
検査には,tTG抗原と結合した金粒子が含まれており,膜に覆われた抗ヒトIgA抗体があります.
[注意事項]
試験室でのプロフェッショナル用のみです.有効期限を超えて使用しないでください.
試料やキットが扱われる場所に食べたり飲んだり喫煙したりしないでください.
感染剤を含んでいるように扱います.検査中に微生物学的危険に対する既定の予防措置を遵守し,標本を適切に処分するための標準手順に従う..
• 検体検査時に,実験用コート,使い捨て手袋,眼保護などの保護服を着用してください.
湿度や温度が結果に悪影響を及ぼす可能性があります.
[保存と安定性]
テストカセットは,密封された袋に印刷された有効期限まで安定しています.試験カセットは使用まで封印された袋に保管する必要があります.凍結しないでください. 使用期限を超えて使用しないでください.
[サンプル収集と準備]
• 乳がん速検査カセット (全血/血清/血球) は,全血,血清,血球を用いて実施できます.
• Fingerstick 全血サンプルを採取するには
患者さんの手を石けんと温かい水で洗うか,アルコールスワップで洗浄します.乾燥させてください.
・ 刺傷部位に触らずに,中指または指先指の先端に向かって手を撫でて,手をマッサージしてください.
皮膚を無菌なランセットで刺して 血の兆候を拭いてください
・ 手首から手掌から指まで手首を柔らかく擦り,刺傷部位に丸い血の滴を形成します.
20 μLの滴器またはマイクロピペットを使用して,Fingerstick全血サンプルを試験カセットに追加します.試験に付随する滴器は,滴器により多くの血液が吸入されても,1滴に約20μLを投与します..
血溶解を避けるため,血清や血清を血液からできるだけ早く分離します. 透明で血溶解されていないサンプルのみを使用します.
試験はサンプル採取後すぐに行われます. 実験を室温で長時間放置しないでください.血清と血球サンプルは,最大3日間 2-8°Cで保管することができる.静脈刺射で採取された全血は,採取から2日以内に検査を行う場合は2°Cから8°Cに保管する必要があります.全血サンプルを冷凍しないでください..
指で採取した全血は直ちに検査されるべきです.
試験の前に,サンプルを室温にします. 凍結したサンプルを完全に解凍し,試験前によく混ぜなければなりません. 繰り返し冷凍して解凍してはならない.
• 標本が輸送される場合は,病原体輸送に関する地元の規制に従って梱包する必要があります.
• EDTA K2,ヘパリンナトリウム,ナトリウムシトラート,ポタシウムオキシラートは,サンプル採取のための抗凝固剤として使用できます.
[資料]
提供された資料
試験カセット
• 滴水器
緩衝剤
包装用紙
材料は必要だが提供されていない
試料収集容器
遠心分離機
• マイクロピペット
タイムマナー
ランセット (全血を指で刺すのみ)
[使用方法]
試験前には,試験カセット,試料,バッファーおよび/または制御装置が室温 (15-30°C) に達させる.
1封閉された袋からテストカセットを取り出し,1時間以内に使用します.
2カセットをきれいな平らな表面に置いてください.
滴滴器を垂直に握り,下図のようにノズルの上端から1cmほど標本を引きます.血清/プラズマの1滴 (約10μL) または全血の2滴 (約20μL) を試験カセットの試料穴 (S) に移します.タンク (約80μL) の2滴を加え,タイマーを起動します.
試験カセットのサンプル井戸 (S) に 10μLの血清/プラズマまたは 20μLの全血液をパイペットして放出します.その後,2滴のバッファ (約80μL) を加え,タイマーを起動します..
3. 色の線が表示されるのを待って. 10分後に結果を読みます. 20分後に結果を解釈しないでください.
注: 錠剤を開封してから6ヶ月以上は使用しないでください.
[結果の解釈]
(上 の 図 を ご覧 ください.)
陽性: * 2 つの色の線が表示されます. 1 つの色の線は制御領域にする必要があります.
(C) そして別の色の線が試験領域 (T) にある必要があります.
*注: 試験線領域 (T) の色濃度は,サンプルに存在するtTG IgA抗体の濃度によって異なります.したがって,試験領域の色の色は正視されるべきである..
ネガティブ: コントロール領域 (C) には1つの色の線が現れ,試験領域 (T) には1つの線が現れない.
INVALID: コントロール・ラインが表示されない. 試料の量が不足したり,手順が正しくない場合, コントロール・ラインの故障の最も一般的な原因です.手順を再確認し,新しいテストカセットでテストを繰り返す検査キットの使用を即座に中止し,地元の販売者に連絡してください.
[品質管理]
試験には内部手順制御が含まれます.制御領域 (C) に現れる色の線は内部手順制御です.十分なサンプル量と正しい手順技術が確認されていますこのキットには制御基準が付属していないが,試験手順の確認と適切な試験結果の検証のために,良好な実験慣行として,陽性と陰性対照子を試験することが推奨されます..
[制限]
1. 乳がん速検査カセット (全血/血清/血球) は,インビトロ診断用のみである.この検査は,全血中のtTG抗体を検出するために使用されるべきである.血清または血清サンプルのみこの定性試験によって,tTG IgA 抗体濃度の定量値も増加率も決定することはできません.
2.乳がん速検査カセット (全血/血清/血球) は,標本にtTG IgA抗体が存在しているのみを示し,乳がんの診断の唯一の基準として使用すべきではありません..
3検査結果が陰性であれば 乳がんの可能性は排除されません
4. 検体内に存在するtTG IgA抗体の量は,検査の検出限界を下回る場合,陰性結果が出る可能性があります.検出されたtTG IgA抗体は,サンプルが採取される病気の段階で存在していない場合.
5症状が続くと 乳房性急検査カセット (全血/血清/血球) の結果は陰性ですが数日後に患者からサンプルを再び採取するか,別の検査方法で検査することを推奨します..
6この検査で得られた結果は,他の診断手順と臨床的発見と併用してのみ解釈されるべきです.
7全血の血素値は 25% から 65% の範囲でなければなりません.
[パフォーマンス特性]
敏感性と特異性
セリアック・ラピッド・テスト・カセット (全血/血清/血球) は,臨床標本を用いた主要な商業的なセリアック検査と比較されました.
結果は,乳がん速検査カセット (全血/血清/血球) の相対的感度が95.0%であり,相対的特異性は98.5%であることを示しています.
相対感度: 95. 0% (95%CI*: 75. 1%~99. 9%)
相対特異性: 98. 5% (95%CI*: 94. 6%~99. 8%)
精度: 98.0% (95%CI*: 94.3%~99.6%) *信頼区間
