人間の血清のCytokeratin 19片（CYFRA21-1）またはの血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット
自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用。
[意図されていた使用]
Cytokeratin 19片（CYFRA21-1）テスト キット（CLIA）は主に非小さい細胞の肺癌、再発の監視、等の治療効果がある効果の観察に使用する人間の血清および血しょうのCytokeratin 19片（CYFRA21-1）の量的な決定のために、意図されている。 専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
Cytokeratin 19片CYFRA21-1はケラチンのポリペプチド家族のメンバーである。歯槽の上皮細胞がapoptosisを経るとき、細胞に含まれているケラチンの片は溶ける物質に低下し、CYFRA21-1.1、それによってが非小さい細胞の肺癌のための最初の選択のマーカーである2の血の内容を高めるために血流に入る。特に、squamous細胞癌腫のための選択の腫瘍のマーカーに60%までの感受性があり、さらに95%.3.4までの特定性はまた、他の癌、膀胱癌のような、cytokeratinのレベルを19片増加した。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるCYFRA21-1抗体およびCYFRA21-1抗体が塗られる磁気探傷は混合される。
孵化の後、サンプル形態のCYFRA21-1対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。
第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのCYFRA21-1の集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのCYFRA21-1の集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるCYFRA21-1抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したCYFRA21-1抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。
このキットの10.The試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11。方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の12.Storeそしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13.The Cytokeratin 19片（CYFRA21-1）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
CYFRA21-1試験結果は自動によって計算されるべきである
化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子およびスクリーンに表示されて。
その他の情報に関しては、自動の利用者マニュアルを参照しなさい
化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子。
[限定]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. 不合理なサンプル コレクション、貯蔵および処理のプロシージャは誤った試験結果をもたらすかもしれない。
3. キットの検出の範囲を越える試験結果は確実ではない。
4. 厳しい溶血により、不完全な膠着または微生物汚染は結果で間違いを引き起こすかもしれない。
[期待された結果]
ノンパラメトリック法が原因で、この試薬は95%の信頼水準と200の正常な人口サンプルのCYFRA21-1試験結果の90%の中間数の分析を行い、95%の百分位数の集中の価値は3.3 ng/mLよりより少しである。
地理学、競争、性および年齢、それはの相違が原因で推薦される
各実験室自身の基準値（範囲）を確立するためこと。
