特徴:
異常な感受性
高精度
よい特定性
広いダイナミック レンジ
広範な応用範囲
人間の血清の蟹座の抗原125 （CA125）または自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
蟹座の抗原125 （CA125）テスト キット（CLIA）は人間の血清および血しょうの蟹座の抗原125 （CA125）の量的な決定のために卵巣癌および他の病気の診断および処置の監視の援助として、意図されている。
専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
CA125はモノクローナル抗体OC125によって区切ることができる検出される糖蛋白質200~1000KDの約分子量が付いている上皮性の卵巣癌の抗原からである。 それは萌芽期の開発の間に体腔の上皮から得られ、正常な卵巣のティッシュに存在していない。
従って、それは上皮性の卵巣の腫瘍（serous腫瘍）を持つ患者の血清に最も一般にある。診断はmucinous卵巣の腫瘍に感度が高くしかし悪いspecificity.notのある。従って、それは上皮性の卵巣癌の早期診断のために単独で使用されない。
患者の90%の血清CA125は病気の進行と関連している、従って病気の検出および効力の評価のために大抵使用される。 CA125はだけでなく、卵巣癌の特定のマーカーであるが、卵管の腺癌、子宮体癌、子宮頸癌・、膵臓癌および腸癌のような他の悪性腫瘍のまたレベルは増加する。
さらに、CA125はまた卵巣嚢腫、endometrial病気、cervicitisおよび子宮のfibroidsのようないろいろ婦人科の温和な病気で、見つけることができる。激しく、慢性の膵臓炎、胃腸病気、腎不全、自己免疫疾患、等CA125のような他の温和な病気は、また常態より高い。明らかに肝硬変および肝炎の増加は見るまたことができる。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるCA125抗体およびCA125抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のCA125対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。
酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのCA125の集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのCA125の集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるCA125抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したCA125抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
このキットの10.The試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11。方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の12.Storeそしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13.The蟹座の抗原125 （CA125）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない
