人間の血清のCarcinoembryonic抗原（CEA）または自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
Carcinoembryonic抗原（CEA）テスト キット（CLIA）は人間の血清および血しょうのCEAの量的な決定のために意図されている。悪性腫瘍の治療効果がある効果の観察のために主に、予想の判断および再発の監視、等使用されて。
専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
CEAは単量体糖蛋白質、萌芽期の段階で作り出される胎児癌の抗原のグループである。血清CEAの決定は大腸癌を持つ患者の予想そして管理のための悪性の病気の患者のための大きな意味、特にである。
連続的な測定は扱われた患者の癌の進歩、退化または再発を監察できる。処置か外科介在信号の後で、平均残差の病気介在は巧妙であることをそれが意味すれば、か病気の再発を、およびレベルが正常範囲の内でおよび減ればCEAのレベルは増加し続ける。
non-malignant病気の患者および重い喫煙者の血清CEAのレベルはまた増加するかもしれない癌を診断するのにCEAのテストが使用されていないが多分予測し、処置の有効性を成長する方法を定め、人の癌をそして癌が処置の後で戻ったかどうか査定の医者を助けるかもしれない。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるCEAの抗体およびCEAの抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のCEA対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。
第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのCEAの集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのCEAの集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が塗られるCEAの抗体をアルカリ ホスファターゼ分類したCEAの抗体、洗浄緩衝および基質の解決を含んでいる。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
このキットの10.The試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11。方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の12.Storeそしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13.The Carcinoembryonic抗原（CEA）テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
[期待された結果]
ノンパラメトリック法が原因で、この試薬は95%の信頼水準と242の正常な人口サンプルのCEAの試験結果の90%の中間数の分析を行い、95%の百分位数の集中の価値は5.00 ng/mLよりより少しである。
地理学、競争、性および年齢、それはの相違が原因で推薦される
各実験室自身の基準値（範囲）を確立するためこと。
