人間の全血のD二量体および自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子の使用を用いる血しょうの量的な決定のためのCLIAテスト キット。
[意図されていた使用]
D二量体テスト キット（CLIA）は人間の全血および血しょうのD二量体の量的な決定のために意図されている。主に拡散血管内凝固の診断およびthrombolytic療法の監視の援助として静脈の血栓症を、除くことを使用する。
専門の生体外の診断使用だけのため。
[概要]
血のフィブリンは活動化させ、特定の低下プロダクトを作り出すために加水分解される「フィブリン低下プロダクト」を.1、D二量体によってが最も簡単なフィブリンの低下プロダクトである2呼んだ。上げられたD二量体のレベルはボディのhypercoagulable州そして二次線維素溶解の存在を示す。
従って、D二量体の質量濃度はthrombotic病気の診断、効力の評価および予想のための大きな意味である。さらに、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、肺塞栓症、静脈の血栓症、外科、腫瘍、拡散血管内凝固、伝染およびティッシュの壊死はまた増加されたD二量体に導く場合がある。
[主義]
このプロダクトは二重抗体サンドイッチ方法を使用する。第一歩では、サンプル、アルカリ ホスファターゼと分類されるD二量体の抗体およびD二量体の抗体が塗られる磁気探傷は混合される。孵化の後、サンプル形態のD二量体対応する抗体が付いている免疫の複合体。第2ステップでは自由な酵素分類された抗体を取除くために、磁気分離およびクリーニングは行われる。第3ステップは免疫の複合体へ化学ルミネセンスの基質の解決を加えることである。
酵素反応によって発生する冷光信号は自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子によって検出され、検出された冷光の強度はサンプルのD二量体の集中と関連している。自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子はサンプルのD二量体の集中を計算できる。
[試薬]
試薬のストリップは磁気探傷が、D二量体の抗体と分類されるアルカリ ホスファターゼを塗られる含んでいたりD二量体の抗体緩衝および基質の解決を洗浄する。
[注意]
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。
2. テストする前に全体のパッケージ挿入物を注意深く読みなさい。
3. 有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。
4. 単一の試薬のストリップは分けることができない使用可能な単位に組み立てられた。
5. 異なったバッチからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。
6. 使用されたテスト材料はローカル規則に従って捨られるべきである。
7. テスト キットおよびサンプルはテストする前に室温に平衡させる必要がある。
8. 新しい血を使用することを推薦する。高脂肪のchylo、黄疸および高いrheumatoid要因のサンプルは推薦されないし、hemolyzedサンプルはまた推薦されない。
9. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
このキットの10.The試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断であり、患者の処置は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
11。方法論的なまたは抗体の特定性および他の理由が原因で、異なった製造業者からの試薬のストリップが付いている同じサンプルを異なった試験結果で起因するかもしれないテストしなさい。結果は誤った医学の解釈を引き起こすかもしれない異なった試薬のストリップとのテストから互いに比較されるべきではない直接得た。
パッケージ挿入物の指示を含む厳密な調和の適度の12.Storeそしてテスト。軽いからの試薬を保ちなさい、それを回してはいけない。
13.The D二量体テスト キット（CLIA）は専門家によって自動化学ルミネセンスの免疫学的検定の検光子としか使用されるべきではない。
[標本のコレクションおよび準備]
次として標本を厳しく集め、扱いなさい:
1. 標準手続きに従って標本を集めなさい。
2. エチレンジアミン四酢酸またはヘパリン ナトリウムを使用して集められる人間の全血および血しょう。
3. 人間の標本はコレクションの直後にテストされるべきである。テストが血のコレクションの後の2時間以内に検出することができなければ血しょうは貯蔵のために分かれているべきである。大きくhemolytic、lipidicまたはturbidサンプルは使用されるべきではない。広範な微粒子が付いている標本は使用前に遠心分離によって明白になるべきである。標本をフィブリンの粒子が付いているまたは汚染される微生物成長と使用してはいけない。
4. 長い期間の室温で標本を残してはいけない。血清および血しょう標本は3か月間安定した-20 °Cの下の4日まで間2-8 °Cで、貯えられるかもしれない。venipunctureによって集められる全血は2-8 °Cでテストが1日のコレクション以内に使用されるべきなら貯えられるべきである。全血の標本を凍らせてはいけない。
5. テストする前に室温に標本を持って来なさい。凍結する標本はテストする前に完全に分かれ、よく混合されなければならない。 標本は繰り返し凍り、分かれるべきではない。
6. 患者がビオチン（5つのmg /day）の大量服用によって扱われたら、血のコレクションは少なくとも8時間後にされなければならない。
7. 標本が出荷されるべきならパック病因学的な代理店の交通機関をカバーするローカル規則に従ってそれら。
